Türk Kardiyoloji Derneği’nden Eriyebilir Stentlerle İlgili Gelişmeler Hakkında Üyelerimiz ve Kamuoyuna Duyuru

tkd.org.tr




Eriyebilen Stent Nedir?

Koroner stentler, kalbi besleyen damarların daralma veya tıkanması ile ortaya çıkan koroner arter hastalıklarının tedavisinde 1987 yılından beri sıklıkla kullanılan cihazlardır. Gelişen teknolojiye paralel olarak stentler de gelişmiş, birçok hastanın baypas ameliyatlarına gerek olmadan tedavilerini mümkün kılmıştır. Klasik çıplak metal stentler ve ilaçlı stentler üretildikleri materyaller nedeniyle, yerleştirildikten sonra damarlarda kalıcıdırlar. Yani takıldıktan sonra damar duvarında sürekli kalır ve bir daha çıkarılamaz. Son yıllarda, damarın doğal yapısına tekrar dönmesi amacıyla, damara bir süre destek olduktan sonra vücuttan doğal yollarla uzaklaştırılan stentler üretilmeye başlamıştır. Bunlar eriyebilen stent olarak isimlendirilmektedir. Bunlardan Absorb-BVS (Abbott Vascular) marka isimli stent Avrupa’da 2011 yılında, Amerika Birleşik Devletleri’nde ise 2016 yılında onay alarak yaygın olarak kullanılmaya başlanmıştır.

Sorun Nedir?

Stent trombozu, stentte pıhtı oluşması olarak tanımlanan, nadir fakat ciddi bir durumdur. Akut (stent damara yerleştirildikten sonraki ilk 24 saat), erken (ilk 1 ay) geç (ilk 1 yıl) veya çok geç (1 yıldan sonra) ortaya çıkabilir. Stent trombozu (yani stentin pıhtı ile tıkanması), işleme, hastaya, lezyona, stent özelliklerine ve pıhtı önleyici tedavinin etkinliğine bağlı olarak ortaya çıkabilir.
Absorb-BVS eriyebilir stentle yapılan çalışmalarda,  stent tombozu oranlarının, metalik ilaç kaplı stentlere göre daha yüksek olduğu gözlenmiştir. Hayvan çalışmalarında Absorb-BVS'nin takıldıktan 2-3 yıl sonra ancak tam rezorbe olduğunu (eridiği) göstermiştir. Stentin erime sürecinde, bütünlüğünün bozulması, eklem yerlerinin birbiri ile bağlantısının kopması sonucunda açıkta kalan kalıntıların lümene (damarın içine) doğru yer değiştirmesi pıhtı oluşumunu tetikleyebilir. ABSORB III çalışmasında, yaklaşık 2 senelik bir takipte stent trombozu Absorb takılan hastalarda %1.9 iken, ilaçlı metal stent (Evorilumus ISS, Abbott Vascular) takılan hastalarda %0.8 olarak saptanmıştır. Stent takılan damara bağlı enfarktüs (kalp krizi), tekrar damar açılmasına yönelik girişim gereksinimi ve kalp damar hastalıklarına bağlı (kardiyovasküler) ölümlerin toplamı da Absorb takılan hastalarda %11 iken, metal stent grubunda %7.9 olarak bulunmuştur. Benzer şekilde AIDA çalışmasında da, 2 yıllık stent trombozu oranları Absorb-BVS eriyebilir stent grubunda daha yüksek bulunmuştur (Absorb-BVS ile %3.5 metal stent ile %0.9). Enfarktüs (kalp krizi), damara tekrar girişim ve kardiyovasküler ölüm gelişme oranlarının toplamı ise gruplar arasında (%11.7 ve %10.7) benzer çıkmıştır.

Endişe Etmeli miyiz?

Bu durum, doğal olarak Absorb-BVS eriyebilir stentin güvenliği ile ilgili endişeler doğurmuş ve çeşitli televizyon programlarında “eriyebilen stentler öldürüyor” başlığıyla yayınlanmıştır. Stent tromboz oranlarının yüksekliği gerçekten önemli ve araştırmaya değer bir durumdur ve stentin Avrupa ve Amerika’da yeni hastalara takılması bu sorunlar aydınlatılana kadar kısıtlanmıştır. Ancak, bu çalışmalarda ölüm oranının arttığına dair bir bulgu olmadığı gibi, Absorb stentlerle yapılan 7 büyük çalışmadaki hastaları topluca değerlendiren ve geçtiğimiz ay yayınlanan bir analizde de tüm nedenlere bağlı ölüm ya da kardiyovasküler ölüm oranlarında bir fark gözlenmemiştir.
Çalışmaların detaylarına bakıldığında,  istenmeyen olayların küçük çaplı damarlara stent takıldığında daha sık olduğuna dair bulgular vardır. Vurgulanması gereken bir başka konuda, stentin tavsiye edildiği şekilde, önerilen basamakların titiz bir şekilde yerine getirilerek takıldığı durumlarda stent trombozu da önemli oranda azalmaktadır. Yine stent trombozunu azaltmak için antiagregan (kanı inceltici, pıhtı önleyici) ilaçların daha uzun süre (>2 yıl) kullanılabileceği düşünülmektedir.

Ne Yapmalıyız?

Stent trombozu riski, bahsedilen çalışmalarda anlamlı derecede yüksek olsa da, oransal olarak görece düşüktür. Bu durum, böyle bir stentle daha önceden tedavi edilen kişilerin çoğunda stent trombozunun gelişmeyeceğini göstermektedir. Eriyebilir stent 3 seneden daha önce takıldıysa, stentin büyük kısmının erimiş olmasına bağlı olarak riskin çok daha düşük olduğunu söyleyebiliriz. Eriyebilir stentlerde tıkanmalar esas olarak referans damar çapı küçük olan hastalarda ortaya çıkmıştır. Eriyebilir stent yerleştirilirken uygulanacak özel teknik ve yaklaşımlarla stent trombozu riski belirgin olarak azaltılabilmiştir. Eriyebilir stent takılmış olan hastaların 2’li antiplatelet (kan inceltici) ilaçlarını uzun süre (mümkünse 2 yıldan daha uzun süre) kullanmaları uygun olur.  Yine de, hastaların durumlarını kendi hekimleri ile görüşerek kafalarındaki sorulara cevap bulması ve endişelerini gidermesi önerilir.

Eriyebilen Stentlerin Tedavide Hala Yeri Var mı?

Bu çalışmalar neticesinde Eriyebilir Absorb-BVS stentin tamamen güvensiz olduğunu henüz söylemek mümkün değildir. Devam eden çalışmalar ve önceki çalışmaların uzun süreli sonuçları kafalarda oluşan sorulara cevap verecektir. 2004 yılında, çıplak metal stente karşı ilaç salınımlı stentler ile alakalı da geç stent tıkanması riskindeki artış ciddi endişe oluşturmuş, stent teknolojsinde oluşan gelişmeler ve yeni kuşak ilaçlı stentlerin kullanıma girmesi ile bu risk ortadan kalkmıştır. Bugün en yaygın ve güvenle kullanılan stentler bu yeni kuşak ilaç salınımlı stentlerdir. Eriyebilir stenter ile de benzer bir süreç yaşanmaktadır. Mevcut eriyebilir stentlerin kalınlık, esneklik ve diğer teknik özellikleri yeni kuşak ilaçlı stentlerden daha geridir.
Bu nedenle, erken ve geç stent trombozunu azaltmak için eriyebilir stent teknolojilerinde gelişmeleri beklemek, en azından Amerika (FDA) ve Avrupa’dan (ESC) yapılan uyarılar dikkate alınarak, mevcut çalışmalar tamamlanana kadar, çapı 2.5 mm veya daha küçük olan eriyebilir stentleri kullanmamak, diğer durumlarda kullanılacak ise, çok iyi hasta bilgilendirmesi yapıldıktan sonra, risk paylaşımı ile kullanılması uygun olur.

Prof. Dr. Mahmut Şahin

Prof. Dr. Engin Bozkurt

TKD Başkanı TKD Genel Sekreteri

 

 

Türk Kardiyoloji Derneği olarak destek verdiğimiz projeler