Dr. Mevlüt Demir

PhysioSync-HF: Conduction system vs. Biventricular Pacing for Cardiac Resynchronization in Heart Failure with Reduced Ejection Fraction

PhysioSync-HF: Düşük Ejeksiyon Fraksiyonlu Kalp YetersizliÄŸinde Kardiyak Resenkronizasyon için Ä°leti Sistemi Pacing ile Biventriküler Pacing’in KarşılaÅŸtırılması

Dr. Mevlüt Demir

Biventriküler resenkronizasyon (BiVP), düşük ejeksiyon fraksiyonlu kalp yetersizliÄŸi (DEFKY) ve sol dal bloÄŸu (LBBB) mevcut hastalarda, morbidite ve mortaliteyi azalttığı gösterilmiÅŸ bir tedavi yöntemidir. Ä°letim sistemi pacing’i (Ä°SP), BiVP’ye kıyasla daha düşük maliyetli, sol ventrikül yeniden ÅŸekillenmesini ve klinik sonuçlarını iyileÅŸtirebileceÄŸi düşünülmüş fakat yapılan çalışmalar, küçük örneklem büyüklükleri, yüksek crossover oranları ve bağımsız kurul tarafından teyit edilmemiÅŸ sonlanım noktaları nedeni ile sınırlı kalmıştır.
Bu çalışmada DEFKY ve LBBB’li hastalarda, kalp yetersizliÄŸi (KY) ile iliÅŸkili sonlanım noktalarını önlemede Ä°SP’nin BiVP’ye göre aÅŸağı kalır olmadığının (non-inferior) deÄŸerlendirilmesi amaçlanmıştır. Çalışmanın sonuçlar ESC-Congress-2025, Late-Breaking Clinical Trial oturumunda sunulmuÅŸtur.

Yöntem:

PhysioSync-HF, çok merkezli, randomize, hasta-kör ve sonlanım noktaları körlenmiş-bağımsız komiteler tarafından değerlendirilmiş bir klinik çalışmadır.
Bu çalışmaya,

• Semptomatik kalp yetersizliÄŸi bulunan (NYHA sınıf II-III),
• Sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) ≤ %35 olan,
• Elektrokardiyografilerinde LBBB ile birlikte QRS süresi ≥ 130 ms olan

hastalar dahil edilmiÅŸtir.
173 hasta, ileti sistemi pacing ve biventriküler pacing olmak üzere 1:1 randomize edilmiştir. İndeks işlem sonrasında takip süresi 12 ay olarak planlanmıştır.

Çalışmada belirlenen primer ve sekonder sonlanım noktaları ise;
Primer sonlanım noktası: Hiyerarşik olarak ölüm, KY  nedeniyle hastaneye yatış, KY nedeniyle acil başvuru ve başlangıca göre 12. ayda LVEF değişimi primer sonlanım noktası olarak belirlenmiştir.
Sekonder sonlanım noktası: Klinik olaylar, ekokardiyografi ve EKG parametreleri, natriüretik peptitler, yaşam kalitesi ve toplam doğrudan tıbbi maliyeti olarak belirlenmiştir.
Bulgular:
Gruplara göre 12. ay sonunda primer sonlanıma ulaşan hasta oranları

Bu bulgulara göre;

Çalışmanın primer hiyerarÅŸik sonlanım analizi 12. ayda deÄŸerlendirildiÄŸinde, BiVP grubunda tüm nedenlere baÄŸlı ölüm, kalp yetersizliÄŸi nedeniyle hastaneye yatış veya acil baÅŸvuru oranlarının daha düşük olduÄŸu; buna karşın Ä°SP grubunda bu olumsuz olayların daha sık görüldüğü saptanmıştır. Primer analizde odds oranı 2.36 (GA %95, 1.37–4.06) olarak saptanmış olup, bu bulgu Ä°SP’nin BiVP’e kıyasla daha olumsuz sonlanımlara doÄŸru anlamlı bir kayma gösterdiÄŸini ortaya koymaktadır. Non-inferiority testi sonuçlarına göre Ä°SP için non-inferiority kriteri saÄŸlanamamıştır (p=0.99). Ayrıca gruplar arası karşılaÅŸtırmada BiVP’nin üstünlüğü istatistiksel olarak anlamlı bulunmuÅŸtur (p=0.002). Sekonder sonlanım noktalarının analizinde; Ä°SP, BiVP’e kıyasla benzer iyileÅŸmeler saÄŸlamıştır, buna ek olarak belirgin bir maliyet avantajı ortaya koymuÅŸtur.

Sonuç:
Çalışma sonuçlarına göre, düşük ejeksiyon fraksiyonlu kalp yetersizliÄŸi ve sol dal bloÄŸu bulunan hastalarda, ileti sistemi pacing’i, ölüm, KY nedeniyle hastaneye yatış, KY nedeniyle acil baÅŸvuru ve 12. aydaki LVEF deÄŸiÅŸiminden oluÅŸan bileÅŸik sonlanım açısından biventriküler pacing’e göre daha düşük etkinlik (inferior) göstermiÅŸtir.

Kaynak

1. Zimerman A, et al. PhysioSync-HF: Conduction system vs. biventricular pacing for cardiac resynchronization in heart failure with reduced ejection fraction. Late-breaking clinical trial presented at: European Society of Cardiology Congress; 2025; Madrid, Spain.