Yorumlayan: Dr. Ekrem Şahan

Çalışmanın Adı: Aort Yetersizliğinin Tedavisi için JenaValve Trilogy: Dünya Çapında İlk Sonuçlar

Yayınlandığı Kongre: EUROPCR 2022

Giriş: Günümüzde ciddi aort darlığında tedavi seçeneği olan transkatater aort kapak replasmanı (TAVR) işlemi, güncellenen veriler ışığında artık aort yetersizliği için de bir tedavi seçeneği olabilir. Aort yetersizliği (AY) ile ilgili yapılan çalışmalarda kalsifiye aort stenozu için tasarlanmış kapak protezleri kullanılmış olup yeterli kalsifikasyonu bulunmayan hastalarda implantasyon süreci sorunlu olmuştur. Son zamanlarda Avrupa'dan alınan yeni sonuçlar sonrasında Trilogy kalp kapak sistemi (JenaValve Teknolojisi) yaklaşık 1 yıl önce Avrupa’da CE onayı ile aort yetersizliği ve aort darlığında kullanım endikasyonu almış bulunmaktadır. Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç dairesi ise ALIGN-AR çalışma sonuçlarını beklemektedir.

Amaç: TAVR işleminde aort kapağın tutulumunda önemli yer olan aort kapak kalsifikasyonu, aort yetersizliği olan bazı hastalarda mevcut değildir ve TAVR protezinin implantasyonunu imkânsız hale getirmektedir. Ancak Trilogy kapak sistemindeki nativ aort kapakçıklarına tutunan klips sistemi, kalsifiye kapağı olmayan aort yetmezlikli bu hastalarda implantasyona imkansağlamakta, paravalvuler kaçak oranını azaltmaktadır. Çalışmanın amacı, kalsifik olmayan ciddi aort yetersizliğinde Trilogy kapak sisteminin sonuçlarını ortaya koymaktır.

Metod: Çalışmaya Almanya’da altı farklı merkezde aort yetersizliği olan hastalar dahil edildi. Çalışmaya dahil edilen tüm hastalar orta-şiddetli veya şiddetli aort yetersizliğine sahipti. Hastaların ortalama yaşı 77, hastaların %40'ı kadındı ve ortalama EuroSCORE II %7.1 idi. 10 hastadan yedisi NYHA sınıf III veya IV olacak şekilde fonksiyonel kapasiteye sahipti. Hastaların yaklaşık üçte biri daha önce kalp ameliyatı geçirmişti, yarısından fazlasının (%58) LVEF ≤ %50'si vardı. Tüm hastalarda TAVR işlemi transfemoral erişim yoluyla yapıldı, çoğu hastaya (hastaların %82’si) bilinçli sedasyon uygulandı, ortalama işlem süresi 77 dakika idi. Ortalama floroskopi süresinin 19 dakika ve ortalama kontrast dozu 180.58 mL idi. Kullanılan kapak çapları %60'ta 27 mm, %31'de 25 mm ve %9'da 23 mm idi. İki olguda post-dilatasyon uygulandı.

Bulgular: İşlem sonrası aort kapakta ortalama gradient<20 mm Hg ile başarılı implantasyon uygulandı ve birincil etkinlik son noktası olan aort yetersizliğinde bir derece ya da daha fazla azalma hastaların %100'ünde elde edilmiştir. Hiçbir hastada evre 2/3 akut böbrek hasarı gelişmedi. Majör ve/veya hayatı tehdit eden kanama izlenmedi ve minör kanama oranı %6.7 idi. Bir hastada majör vasküler komplikasyon gelişti.Güvenlikle ilgili olarak, hastaların hiçbirinde açık cerrahiye geçiş gerekmedi, serebrovasküler olay ya da ölüm gerçekleşmedi. Dokuz hastada kalp piline ihtiyaç duyuldu. Taburculukta ortalama aort kapak gradienti 4.04 mm Hg ve ortalama aort kapak alanı 2.62 cm2 idi. Çoğu hastada paravalvüler regürjitasyon yoktu veya eser miktardaydı (sırasıyla %56 ve %36), %8.9'unda hafif düzeyde paravalvuler AY izlendi.

Sonuç: SAVR için uygun olmayan veya cerrahi açısından yüksek riskesahip ciddi aort yetmezlikli hastalar daha önce tedavi seçeneklerinden yoksundu ancak bu sunulan veriler doğrultusunda ciddi aort yetmezlikli hastalar için tedavi edici bir prosedür olarak TAVR kullanılabilir. Ancak daha büyük çaplı hasta popülasyonlarında çalışmalara ihtiyaç vardır.

Yorum: Cerrahi aort kapak replasmanı açısından yüksek riske sahip aort darlığı buluna hastalar için TAVR önemli bir tedavi seçeneğidir. Benzer şekilde ciddi aort yetmezliği bulunan hastalar için de TAVR bir tedavi seçeneği olabilir. Daha önce endikasyo dışı yapılmış işlemler ve küçük çaplı çalışmalarda kalsifiye aort darlığı için tasarlanmış TAVR protezleri kullanılmış olup, aort kapağın sabitlenmesi için gerekli kalsifik annulus bulunmaması, aort yetmezlikli hastalarda optimum implantasyona engel olmaktadır. Trilogy kapak sisteminde, naif kapakçıklara tutunan klips sistemi, kalsifik annulus ihtiyacını ortadan kaldırmakta, kalsifik olmayan ciddi aort yetmezlikli hastalar için tedavi seçeneği olmaktadır. Çalışma hastalarında işlem sonrası kalıcı pacemaker ihtiyacının fazla olması dikkat çeken hususlardan bir tanesidir. 45 hastanın verilerinin sunulduğu bu çalışma, cerrahi şansı olmayan ve kalsifik yapıya sahip olmayan hastalar için tedavi şansı olduğunu göstermiştir. Geniş çaplı çalışmalar ile bu sonuçların pekiştirilmesi uygun olacaktır.